Регистрация, а также перерегистрация и внесение изменений для ветеринарных лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентируется действующими положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ
Регистрация необходима для:
- Вновь разработанных лекарственных средств;
- Новых комбинаций уже зарегистрированных лекарственных средств;
- Новых лекарственных форм, дозировок или составов, уже зарегистрированные лекарственных препаратов;
- Дженериков (генереков);
Соблюдение
сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
Проведено более 30 Государственных процедур
Услуги под ключ
Выполним все работы, никуда больше обращаться не нужно
Для минимизации рисков и во избежание отказов при государственных регистрационных процедурах рекомендуем обратиться к нам за профессиональной помощью.
Перечень услуг при регистрации ветпрепаратов:
- Предоставление исчерпывающего перечня необходимых документов для формирования регистарицонного досье;
- Анализ представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
- Разработка полного комплекта регистрационного досье согласно требованиям Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации», включая Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию по применению, макеты упаковки и др.
- Анализ образцов представленного продукта в аккредитованной лаборатории с выдачей протокола испытаний;
- Организация и контроль проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
- Написание отчетов по результатам проведенных испытаний.
- Формирование комплекта документов документов для последующей подачи на регистрацию
Стоимость и сроки регистрации ветпрепаратов
На стоимость наших услуг влияют следующие факторы:
- состояние и наличие исходных документов, необходимых для досье;
- виды животных, которых предназначен данный продукт;
- показания к применению для данного продукта;
- состав, методы контроля и срок годности препарата;
Для получения более подробной информации, заполните форму обратной связи.
Специалист перезвонит в кратчайшие сроки и ответит на все ваши вопросы.
Прайс-лист на наши работы:
- Анализ исходных документов от 20000 рублей;
- Первичная государственная регистрация от 200000 рублей;
- Внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированного препарата — от 70,000 рублей;
- Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов – от 30,000 рублей;
- Подтверждение существующей регистрации — от 70 000 руб.
Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;
Специалисты компании дорожат доверием своих клиентов. Сотрудничество ведется на условиях взаимного доверия и уважения. Исключена вероятность попадания полученной информации в распоряжение третьих лиц. Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.
Длительность процедуры
Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 12 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;
- Срок первичной регистрации 4-6 месяцев;
- Срок внесения изменений с экспертизой 4 месяца;
- Срок внесения изменений и перерегистрации 2 месяца;
Обязательными расходами Заказчика являются
- Оформление регистрационного удостоверения — 10 000 руб.;
- Первичная государственная регистрация — 215 000 руб.;
- Внесение правок на основании проведенной экспертизы — 70000 руб.;
- При отсутствии потребности в привлечении экспертов сумма будет менее существенной – 2600 руб;
При возникновении вопросов относительно оптимизации расходов или сроков регистрации необходимо связаться в телефонном режиме с представителем компании. Клиенту будет предоставлена профессиональная консультация с разъяснением всех нюансов.
Наше портфолио
Этапы регистрационных процедур
- Разработка, формирование, проверка и подписание регистрационного досье.
- Подача подготовленного комплекта документов в Россельхознадзор.
- Анализ комплекта документов в Россельхознадзоре — документация принята, у Россельхознадзора нет замечаний к документам в досье; в государственном реестре «Ирена» появляется Ваш препарат в статусе: «Заявка принята» и направлена на экспертизу в подведомственное учреждение;
- Проведение экспертизы досье и образцов (при необходимости), оценка эффективности, безопасности и качества регистрируемого продукта сотрудниками ФГБУ ВГНКИ;
- На основании результатов экспертизы специалисты ФГБУ ВГНКИ делают выводы и выдают заключение;
- На основании заключения ФГБУ ВГНКИ Россельхознадзор принимает решение о запросе дополнительных материалов или завершении регистрационной процедуры;
- При положительном заключении Россельхознадзор утверждает комплект нормативно-технической документации (СТО/ТУ/Нормативный документ, инструкция по применению, макеты упаковки и регистрационное удостоверение);
- Затем Россельхознадзор заносит необходимые сведения в Государственный реестр «Ирена» и выдает комплект утвержденных документов Заявителю
- Первичная государственная регистрация ветпрепартов действительна 5 лет, после подтверждения регистрации (перерегистрации) уже действует бессрочное регистрационное свидетельство.
Преимуществом от сотрудничества с компанией «ВетРегФарм» является получение полного сопровождения на весь срок определенной регистрационной процедуры.
Наши клиенты
